하노이--(뉴스와이어)--Sunstar JSC는 Traditional Medicine Institute of Ho Chi Minh City에 위치한 3호 야전병원에서 2회에 걸쳐 실시된 코로나19 환자에 대한 연구 결과를 발표했다.

Big Leap이 독립적으로 모니터링한 이들 연구의 생성 데이터는 독립적인 생물 통계 전문가가 분석했다. 해당 연구는 헬싱키선언과 의약품국제조화회의 임상시험관리기준(ICH-GCP)이 제시하는 국제적인 과학 및 윤리 원칙에 의거해 진행됐다. 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록됐으며 ISI/Scopus 저널의 심사가 진행 중이다.

1차 연구(A66, 등록번호 CS/YDHDT/21/25)는 이중맹검, 무작위 방식을 적용한 플라시보 대조군 연구로 환자 66명(KOVIR 복용 32명, 플라시보 복용 32명)을 대상으로 2021년 7월에서 9월 사이에 진행됐다.

2차 연구(B1000, 등록번호 CS/YDHDT/21/26)는 비무작위 방식의 연구로 호흡 곤란 증세가 있는 코로나19 환자 1000명(KOVIR 복용 700명, KOVIR 비복용 300명 [대조군])을 대상으로 2021년 8월에서 12월 사이에 진행됐다.

연구 진행 시기 기준 베트남 보건부가 제시한 표준 치료법은 해열제, 항생제, 기침 억제제, 거담제, 항히스타민제, 코르티코스테로이드, 항응혈제, 영양 보조제였으며 SARS-CoV-2 항바이러스제는 포함되지 않았다.

◇연구 결과

중증 코로나19 단계 진입 차단

KOVIR을 복용한 경증 혹은 중등증 코로나19 환자 734명 가운데 중증으로 발전한 경우는 없었다. 이에 비해 A66 및 B1000 연구에서 KOVIR을 복용하지 않은 환자 가운데 중증 단계(호흡 곤란 증세로 식별되며 산소 보조 장치 필요) 진행률은 각각 6.2%, 6.0%였다.

코로나19 증상 현저히 감소

KOVIR 복용 3일차부터 피로, 생징후(심박수, 혈압, 체온) 변화와 같은 일반적인 코로나 증상이 크게 감소했다.

KOVIR 복용을 통해 크게 감소한 증상으로는 기침, 호흡 곤란, 미각 및 후각 상실, 코막힘, 전신과 관절 저림 및 통증, 인후통, 콧물, 두통, 피로, 흉통, 재채기, 발한, 졸임 등이다.

코로나19 치료 기간 크게 단축

코로나19 임상 증상이 완전히 사라지는 데 걸린 기간은 대조군에서 평균 19일이 걸린 반면 KOVIR 그룹은 8일로 단축됐다.

임상 증상으로는 기침, 호흡 곤란, 미각 및 후각 상실, 코막힘, 전신과 관절 저림 및 통증, 인후통, 콧물, 두통, 피로, 흉통, 재채기, 발한, 졸임 등이다.

코로나19 치료에 동원되는 약물의 양이 크게 줄어듦

KOVIR은 대조군과 비교해 코르티코스테로이드, 항응혈제, 해열제, 기침 억제제, 거담제, 항히스타민제, 기타 코로나 치료 과정에서 동원되는 위장 질환제 사용량이 크게 줄었다.

안전성

SARS-CoV-2 환자가 KOVIR을 14일 이내로 3정씩 1일 3회 복용한 결과 안전했다. 두 연구 모두 안전성과 관련된 부작용이나 우려 상황은 없었다.

전임상 연구 결과는 다음과 같다:

KOVIR은 37.5 캡슐/kg 투여량에서 급성 독성 징후를 전혀 보이지 않았다.

KOVIR은 쥐를 대상으로 30일 내에 일일 1.08 캡슐/kg(일일 9캡슐, 인간 복용량과 동일) 및 일일 3.24 캡슐/kg(일일 27캡슐, 인간 복용량과 동일)을 투여한 결과 아만성 독성을 전혀 유발하지 않았다.

KOVIR은 7일 내에 일일 1.44 캡슐/kg(일일 6캡슐, 인간 복용량과 동일) 및 일일 2.16 캡슐/kg(일일 9캡슐, 인간 복용량과 동일)을 경구 복용한 결과 면역 체계를 향상시키는 약리학적 활동을 보였다. 이는 하단의 다양한 지표를 통해 시클로포스파미드가 유발하는 급성 면역 결핍에 대한 연구 모델을 적용한 결과다.

- 전반적인 면역지표: 모델 그룹 및 대조군에 비해 비장 무게가 상당 부분 회복됐으며 비장 손상 및 현미경 이미지 상의 흉선이 회복됐다. 또한 전반적으로 백혈구 수치가 회복됐고 백혈구 결핍이 감소했다.

- 세포성 면역: 난백알부민 항원에 의한 피내 반응이 상당 부분 회복됐다.

- 사람이 일일 9캡슐씩 복용한 결과 IL-2(인터루킨-2) 농도 회복력이 증진됐다.

일일 1.44 캡슐/kg(일일 6캡슐, 인간 복용량과 동일) 및 일일 2.16 캡슐/kg(일일 9캡슐, 인간 복용량과 동일) 투여량에 대한 KOVIR의 생식 독성 연구 결과 KOVIR은 전체 생식주기 동안 수컷과 암컷 쥐에게서 생식 독성을 생성하지 않았다. KOVIR은 임신 기간과 수유 기간 동안 암컷 생쥐에게서 독성을 유발하지 않았다. 신생아 생쥐에게서는 독성이 발견되지 않았다.

◇연구에 기반한 제언

KOVIR은 가정과 치료센터에 있는 경증 혹은 중등증 코로나19 환자들에 권장된다. KOVIR은 이들의 중증 진행률을 감소시키고 증상을 신속하게 줄인다. 또한 치료에 동원되는 다른 약물의 양을 줄이며 치료 기간을 단축함으로써 보건 체계가 받는 압박을 경감한다. 자사는 코로나19 진단 후 가능한 한 빨리 KOVIR을 사용할 것을 권고한다.

이번 연구 결과는 베트남 전통 의학이 팬데믹에 대응할 수 있도록 권장한다. 전통 의학을 통한 치료에 있어 오랜 역사를 자랑하는 Association of Traditional Medicine of Vietnam은 중앙 및 외곽 지역에서 활동하는 7만여 명의 의사 회원들과 함게 코로나19 환자 치료용 전통 의약품에 대한 여러 임상시험 결과를 평가하기 위해 다양한 연구를 진행 중이다.

KOVIR는 100% 천연성분 제제로 약초약품 분야에서 21년 경력을 가진 베트남 소재 과학기술 기업인 Sunstar JSC가 생산한다. Sunstar JSC가 생산한 150개 이상의 약초약품, 식이 보조제, 화장품 등은 현재 베트남, 미국, 유럽에서 판매되고 있다.